生命科学组织的有价值的投资、收入潜力和声誉都存在于实验室中——昂贵的设备和珍贵的样品必须得到保护，并保持在最佳条件下，而员工必须充分了解并接受公司sop的教育，以确保发生最小的错误，降低风险。当一个药物开发项目的平均成本介于25亿美元和30亿美元必须对实验室的每个方面进行监控和保护，以确保高成本投资和知识产权(IP)。
实验室里会出什么问题?
如果不实施适当的监控和质量控制计划，实验室中可能会出现常见错误和故障。了解这些错误和故障、发生原因以及如何执行正确的根本原因分析是保护实验室的第一步。
常见错误和故障
实验室设备
大多数生命科学实验室都有各种各样昂贵的设备。冰箱、超低温冰箱、培养箱、冷冻箱和生物反应器只是研究人员和实验室工作人员每天用于进行重要实验和存储有价值的样品和资产的几种设备。必须持续监控和保护该设备，以实现最佳运行效率。
设备的错误和故障可能会损坏有价值的样品，扭曲研究结果，可能导致药物开发项目的失败。设备的错误和故障肯定会发生，但通过适当监控停机时间，成本和这些事件的其他不利影响可以大幅降低。例如，在冰箱或超低-80度冰柜中，过多和过长的门打开时间会导致迟滞、结冰和许多其他问题，最终导致灾难性的失败. 实施监控温度稳定性和门开度的解决方案有助于预测和防止此类错误和故障。
暖通空调系统
暖通空调系统是一个关键的组成部分环境实验室条件下和操作，并经常被忽视。空气质量、温度、相对湿度和挥发性有机化合物对整个实验室设施的许多区域都有不同的影响。空气质量差或环境不稳定会对研究结果产生严重影响。如果不监测暖通空调系统的功能和质量，组织可能会出现不良状况和问题。正确的暖通空调监测可以对空气质量、实验室条件和不一致的研究结果提供有价值的见解。
东海岸的一家大型制药公司最近很难确定复制一致且稳定的研究数据的问题。他们的一些实验和随后的数据记录在不同的水平上，尽管是在所需参数范围内使用稳定的设备进行的。利用先进的监测解决方案和深入的数据分析，他们能够确定是HVAC系统在一天中的不同时间在某些实验室设备附近吹入的空气太热或太冷。识别这些暖通空调问题改善了环境实验室条件，并修复了该公司研究数据的再现性。
停电
全部或部分停电比人们意识到的更常见，并可能导致许多不同类型的错误、故障和损失。当没有工作人员在现场解决问题时，这些中断经常发生在下班后。当平均成本电力设备故障在超过35万美元的情况下，重要的是要有一个故障安全、冗余监控解决方案，以确保适当的系统到位和运行，以缓解任何问题，从最初的电力中断。
监控设施的备用发电机，以确保发电机已启动并向设施供电，是运营团队恢复重要建筑系统、保护敏感环境（如vivariums）和保护有价值的研究样本时最大限度地减少停机时间的关键组成部分。
样品和知识产权（IP）损失
由于错误和失败导致的样本丢失会极大地影响组织。样品储存在各种容易出现错误和故障的设备中，除非它们受到监视和保护。保存样本条件并能够复制对其进行的科学研究对药物开发过程至关重要。丢失样本不仅会推迟研究时间，增加实验室运营的财务负担，还会降低一直在进行实验的研究人员的士气。
丢失或破坏的样品对生命科学组织将可行的药物推向市场的能力是有害的。储存在单个设备内的样品的平均价值为100 000美元，因此必须确保样品储存区域得到良好维护和密切监测。
由于错误和失败的审计
每一家生命科学公司至少每两年接受一次FDA审核，审核持续时间至少为5天。如果错误和失败很常见，这些审计可能会延长或加剧，特别是如果公司无法提供适当的文件，说明为什么会发生错误，以及采取了什么步骤来防止它再次发生。在审核过程中发现的重大错误和失败可能导致FDA警告信和违反通知，并可能导致一项药物开发项目的全面关闭。
通过自动化报告实现健壮的监视解决方案将有助于确保组织为任何内部或外部审计做好准备。这种类型的解决方案还能更好地实现质量控制和质量保证的最佳实践和程序。
XiltriX实验室监控和监控即服务
防止错误和失败
XiltriX是第一家也是唯一一家为生命科学公司提供强大实验室监测解决方案和监测即服务的公司。XiltriX托管监测服务利用30多年的生命科学行业经验——无故障——监测实验室设备、条件和环境参数，以防止实验室出现错误和故障。XiltriX提供了世界上最强大、最先进的监测解决方案，为预防性维护提供预测性分析，并改进SOP和最佳实践。
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引用:
1 DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RA。制药工业的创新:研发成本的新估计。中国卫生经济学杂志2016;47:20-33。
2设施和运营的信息管理，©AIIM 2017 www.AIIM.org