关于FDA实验室规定你应该知道些什么

美国的美国食品和药物管理局FDA是联邦政府历史最悠久的消费者保护机构，以各种形式存在自1848年以来，他承担了不同的责任。在现代，FDA的首要职责是确保食品、药品和其他消费品的质量和完整性。随着FDA的角色和职责多年来不断演变，FDA的实验室法规也在不断完善。

关于FDA的规定你应该知道些什么

美国食品和药物管理局负责监管药品(人类和动物使用)、医疗设备和生物产品，如疫苗。FDA还监管食品(肉类和家禽除外)、化妆品、动物饲料和某些类别的辐射产品，如用于医疗目的的产品。FDA在医疗产品的整个生命周期，从临床试验到生产，从产品标签到注册，都有监管监督。

药物监管的历史

在历史上有无数的里程碑药品监管在美国，始于1820年美国药典的最初发展，这是美国的第一本药物纲要。随后几十年的其他里程碑包括1906年的《食品药品法》和1930年FDA的成立。

改进药品安全立法的必要性在所谓的灵丹妙药悲剧在1937年的。酏剂磺胺(Elixir Sulfanilamide)是一种未经测试的化合物，用于治疗从喉咙痛到淋病等多种疾病，导致107人死亡，其中许多是儿童。结果发现，这种长生不老药含有有毒物质二甘醇。次年，美国国会通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDC)，其中包含了许多新的、更为严格的药品安全规定，制药产品的实验室测试时代开始了。

20世纪70年代，医疗产品的标签有所改进，病人对特定药物的风险和益处有了更好的信息，而在80年代，通过了关于抗篡改药品包装的立法。爱游戏ayx热门直播20世纪90年代的信息技术革命导致了报告医疗产品不良影响的各种数据库的合并，以及FDA在1997年引入《食品和药物管理局现代化法案》(FDAMA)后几十年来最广泛的改革。

在本世纪初，食品药品管理局的变化还在继续，例如一项旨在提高美国预防和应对公共卫生和恐怖主义紧急事件能力的法案(2002年《公共卫生安全和生物恐怖主义防范和反应法案》)。同样在2002年，FDA对实验室法规进行了更新，以改进当前的良好生产规范(cGMP)，以加强对医疗产品及其生产的监管。

当前FDA法规的指导原则

制药公司面临的主要挑战之一是跟踪和跟上频繁变化的情况FDA实验室规章制度．FDA建议了一些指导原则，它努力监督或建议cGMP指南，包括:

1. 强有力的公共卫生防护
2. 基于风险的方向
3. 科学的政策和标准
4. 综合质量体系导向

第一个准则背后的原因是不言自明的，因为公共卫生保护显然应该放在药品开发和生产过程中使用的所有检测和监管协议的最前列。

第二项指导方针以风险为导向，旨在尽早识别药物开发或生产过程中的潜在风险。这样就可以实现任何可能需要的纠正措施。

第三，强调以科学为基础的政策和标准是自20世纪60年代以来全球朝着以证据为基础的方法进行药物设计和药物制造的趋势的一部分，这既是为了提高药物开发的效率，也是为了降低不良事件的风险。FDA在这一行动中发挥了关键作用，倡导以证据为基础的方法在食品和药品安全和有效性方面的作用，并实施了1962年的《联邦食品、药品和化妆品法》修正案。在此之前，药物疗效的证据往往很差或完全缺乏，许多药物是根据虚假的声明进行销售的。

FDA的第四个指导原则——集成质量系统的要求——为我们带来了最新的、最前沿的自动化实验室监控系统的需求。

通过自动化系统简化对FD爱游戏登陆A实验室法规的遵从

全面、集成的制药实验室监控和报告系统正变得越来越复杂，并提供自动化、流线型的方法来监控制药实验室过程，贯穿产品制造过程的每一个步骤。提交到这样的测试系统的数据可以快速和容易地分析，系统自动标记任何可能需要纠正措施的问题。这些系统可以监控提交给他们的一系列关键数据，从原始数据和产品存储信息到生产线数据，从环境实验室变量到标准操作程序的完整性。

XiltriX是一个全面、集成的实验室监测和报告系统，可以帮助自动生成报告，并跟上快速变化的FDA实验室法规。XiltriX还提供了对当今监管环境中所需的验证过程的支持。

XiltriX的安装是在严格监管的环境中运行的实验室中，系统验证是实现的关键部分。为了满足最高的质量标准，根据要求，XiltriX可以提供功能规范文档，以确保验证在正确的位置。该系统可以完全验证并符合所有适当的质量和法规标准:GMP, GLP, GxP, FDA 21 CFR part 11, CAP, CAPA, HACCP, JCAHO, USP 797等。

如上所述，实验室必须遵守无数的规定，特别是GxP设施。其中一项法规，FDA CFR 21 Part 11，涵盖了与系统实现相结合的电子记录和电子签名。XiltriX系统对于任何旨在实现实验室监测解决方案的设施都符合这一规定。在采用XiltriX这样的系统时，还需要考虑其他一些规则。

实施监测解决方案时需要考虑的5个重要FDA法规

结论

当生命科学组织考虑到这些规则，旨在实现实验室监控解决方案(如XiltriX)，并利用它可以生成的各种自动化报告时，客户将拥有容易证明当进行实验室检查或审核时，证明其制药实验室符合所有相关的FDA实验室规定。爱游戏登陆

您想知道XiltriX能为您的实验室做些什么吗?点击下面的链接，与我们的专业人员安排一个免费的15-20分钟的探索电话。